Segundo a empresa, a inclusão e o tratamento de pacientes não ambulatoriais também estão temporariamente interrompidos até que sejam implementadas medidas adicionais de mitigação de risco. Enquanto isso, esses pacientes também não devem receber o medicamento em ambientes comerciais.
A decisão foi tomada após dois óbitos por insuficiência hepática aguda em pacientes não ambulatoriais, um risco já conhecido do Elevidys e de outras terapias gênicas mediadas por AAV. Isso levou a uma reavaliação do perfil risco-benefício do tratamento, considerado agora desfavorável para pacientes com distrofia muscular de Duchenne que não são ambulatoriais, informou a empresa.
A Roche acrescentou que está colaborando com autoridades de saúde, pesquisadores e médicos para que os cuidados aos pacientes possam ser ajustados conforme necessário.
O Elevidys foi aprovado por agências reguladoras de oito países onde a Roche atua para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne: Brasil, Bahrein, Israel, Japão, Kuwait, Omã, Catar e Emirados Árabes Unidos.
*Com informações da Dow Jones Newswires.
*Conteúdo traduzido com auxílio de Inteligência Artificial, revisado e editado pela Redação do Broadcast, sistema de notícias em tempo real do Grupo Estado.
(Com Agência Estado)
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